エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ツルハラ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　次記疾患による筋緊張状態の改善：頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、腰痛症。
２）．　次記疾患による痙性麻痺：脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症、術後後遺症（脳腫瘍術後後遺症・脊髄腫瘍術後後遺症を含む）、外傷後遺症（脊髄損傷後遺症、頭部外傷後遺症）、筋萎縮性側索硬化症、脳性小児麻痺、脊髄小脳変性症、脊髄血管障害、スモン（ＳＭＯＮ）、その他の脳脊髄疾患。

用法・用量

通常成人には１日量として３錠（エペリゾン塩酸塩として１５０ｍｇ）を３回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

本剤投与中に脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には減量又は休薬すること。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。
９．３．１．　肝障害のある患者：肝機能を悪化させることがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：メトカルバモール［類似薬のトルペリゾン塩酸塩で眼の調節障害があらわれたとの報告がある（機序は不明である）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：発赤、そう痒感、蕁麻疹、顔面浮腫等の浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．２．　中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）：発熱、紅斑、水疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。
２）．　腎臓：（０．１％未満）蛋白尿、ＢＵＮ上昇等。
３）．　血液：（０．１％未満）貧血。
４）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒、（頻度不明）多形滲出性紅斑。
５）．　精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、不眠、頭痛、四肢のしびれ、（０．１％未満）体のこわばり、四肢のふるえ。
６）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇、（０．１％未満）口内炎、腹部膨満感。
７）．　泌尿器：（０．１％未満）尿閉、尿失禁、残尿感。
８）．　全身症状：（０．１～５％未満）脱力感、ふらつき、全身倦怠感、（０．１％未満）筋緊張低下、めまい。
９）．　その他：（０．１～５％未満）ほてり、（０．１％未満）発汗、浮腫、動悸、（頻度不明）しゃっくり。
発現頻度は製造販売後調査を含む。

高齢者

生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
エペリゾン塩酸塩錠５０ｍｇ「ツルハラ」とミオナール錠５０ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ３錠注）（エペリゾン塩酸塩１５０ｍｇ）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
注）本剤の承認された用法・用量は「通常成人には１日量として３錠（エペリゾン塩酸塩として１５０ｍｇ）を３回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

１８．１　作用機序
脊髄反射及びγ‐運動ニューロン自発発射を抑制し、筋緊張緩和作用を発揮する。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社