トラニラスト点眼液０．５％「ＦＦＰ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

通常、１回１～２滴を１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

特定の背景を有する患者に関する注意

重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～１％未満）眼瞼皮膚炎、眼瞼炎、（頻度不明）接触性皮膚炎＜眼周囲＞。
２）．　眼：（０．１～１％未満）眼刺激感、（頻度不明）結膜充血、眼瞼腫脹、眼そう痒感。

妊婦

９．５．１．　妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性：投与しないことが望ましい（動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている）。

小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は６歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　眼周囲等に流出した液は拭き取ること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること〔２０．１参照〕。
・　遮光して保存すること〔２０．２参照〕。
２０．１．　本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること〔１４．１参照〕。
２０．２．　外箱開封後は遮光して保存すること〔１４．１参照〕。

１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
（１）抗卵白アルブミンラット血清により受動感作させたラット実験的アレルギー性結膜炎モデルを用い、結膜部位の漏出色素量を比較した。トラニラスト点眼液０．５％「ＦＦＰ」あるいはリザベン点眼液０．５％はアレルギー反応惹起２０分前および１０分前に点眼し、惹起３０分後につき、結膜中漏出色素量について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

（２）卵白アルブミンにより能動感作させたモルモットに対しアレルギー反応惹起１５分前にトラニラスト点眼液０．５％「ＦＦＰ」あるいはリザベン点眼液０．５％を点眼し結膜炎症をスコア化し評価した。反応惹起後３０分におけるスコア値を用い統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また９０％信頼区間法により生物学的同等性が確認された。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相二重盲検比較試験
Ｉ型アレルギーの関与が明らかなアレルギー性結膜炎の患者２００例を対象にトラニラスト点眼液０．５％又はクロモグリク酸ナトリウム点眼液２％を１回１～２滴、１日４回朝、昼、夕方及び就寝前に４週間投与した。全般改善度を著明改善、中等度改善、軽度改善、不変、悪化の５段階にて評価した結果、中等度改善以上の改善率はトラニラスト点眼液群６３．４％、クロモグリク酸ナトリウム点眼液群５２．７％であり、同等性検定により同等であった。副作用の発現割合はトラニラスト点眼液群１．０％（１／９８例）であり、しみるが１．０％（１／９８例）であった。

１８．１　作用機序
抗原刺激による肥満細胞及び各種炎症細胞からのケミカルメディエーター（ヒスタミン、ロイコトリエン等）の遊離を抑制することにより、抗アレルギー作用を示す（ラット、モルモット、ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２　アレルギー性結膜炎抑制作用
動物結膜炎モデルにおいて、血管透過性の亢進に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す（ラット）。また、血管透過性の亢進及び結膜組織への炎症細胞の浸潤に対し、点眼投与で用量依存的な抑制作用を示す（モルモット）。

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共創未来ファーマ

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