イトプリド塩酸塩錠５０ｍｇ「日医工」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

慢性胃炎における消化器症状（腹部膨満感、上腹部痛、食欲不振、胸やけ、悪心、嘔吐）。

用法・用量

通常、成人にはイトプリド塩酸塩として１日１５０ｍｇを３回に分けて食前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜減量する。

重要な基本的注意

１．本剤はアセチルコリンの作用を増強するので、その点に留意して使用する。
２．消化器症状の改善がみられない場合、長期にわたって漫然と使用すべきでない。

相互作用

併用注意：抗コリン剤（チキジウム臭化物、ブチルスコポラミン臭化物、チメピジウム臭化物水和物等）［本剤の消化管運動賦活作用＜コリン作用＞が減弱する恐れがある（抗コリン剤の消化管運動抑制作用が、本剤の作用と薬理学的に拮抗する）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、発赤、そう痒感等［症状（異常）が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
２）．錐体外路症状：振戦等［症状（異常）が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
３）．内分泌：プロラクチン上昇、女性化乳房等［症状（異常）が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
４）．血液：血小板減少、白血球減少等［症状（異常）が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
５）．消化器：下痢、便秘、腹痛、嘔気、唾液増加等。
６）．精神神経系：頭痛、イライラ感、睡眠障害、眩暈等。
７）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。
８）．腎臓：ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇等。
９）．その他：胸背部痛、疲労感。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、十分な観察を行い、副作用が現れた場合には減量又は休薬するなど慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、イトプリド塩酸塩錠５０ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
イトプリド塩酸塩錠５０ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（イトプリド塩酸塩として５０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中イトプリド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
イトプリド塩酸塩錠５０ｍｇ「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたイトプリド塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

粉砕後試験：判定不明

製造販売会社

日医工

販売会社